当前位置：中药作为我国独特的卫生资源和优秀的文化资源，在疾病防治、健康促进领域发挥着无法替代的作用。多个方面数据显示，2024年我国中药工业总产值已突破9000亿元，占医药工业比重稳步提升至15%以上，产业高质量发展势头强劲。然而，在产业规模持续扩大的同时，中药质量管理体系认证“走过场”的现象却如同一道暗伤，悄然侵蚀着行业的健康发展根基。这一问题若不能引起足够重视并加以解决，必将成为中药产业迈向高水平发展的重大隐患。
药品生产质量管理规范认证是确保中药产品质量安全的重要门槛，然而在实际执行中，部分企业却将这一严肃的质量管控环节变成了“敲门砖”。一些小型中药生产企业通过GMP认证后，产生了一劳永逸的松懈情绪，认为拿到了《药品GMP认证证书》就万事大吉，放松了对生产质量的严格管控。
这种“认证前拼命干、认证后松一半”的现象在行业中并非个例。具体表现为：部分企业的洁净车间净化空调系统在日常生产时形同虚设，导致生产环境无法持续符合GMP要求；阴凉库空调沦为摆设，仓内温度严重超标，对药品储存质量造成潜在威胁；前处理车间制粒、整粒等本应在洁净区域完成的工序被违规安排在普通区域操作，大幅度提升了交叉污染风险。
更令人担忧的是，部分企业在认证后放松甚至放弃了GMP管理体系建设。主要生产和质量管理关键岗位人员流动频繁，严重影响了GMP的连续有效实施；企业对员工的教育培训工作不够重视，新员工未经充分培训即上岗操作；厂房、设施、设备未能按规定定期检修维护，部分生产车间出现了密封胶条脱落、墙壁发霉等影响生产环境的状况。这样一些问题的存在，使得通过认证时建立的良好生产条件难以持久保持，最终影响的是药品质量的稳定性与可靠性。
从行业整体数据分析来看，中药产业规模虽然持续扩大，但质量管理上的水准的提升仍有较大空间。统计显示，截至2025年8月31日，全国共新核发药品生产许可证261张，其中纯B证（药品上市许可持有人委托生产）共计84张，占比约32.2%。委托生产模式的加快速度进行发展，对质量管理体系的有效运行提出了更高要求。
与此同时，当前全国约30%中药饮片生产企业已部署智能仓储管理系统，新规实施后该比例预计在2027年前提升至60%。智能设备的引入本是提升质量管理上的水准的有效手段，但若企业只是被动响应政策要求，而未能从根本上强化质量意识、提升管理能力，那么再先进的设备也难以发挥应有作用。
根据2020年度中药材和中药饮片质量不合格数据统计，质量不合格产品共计1047批，涉及性状、有效成分含量测定等问题项目尤为突出。这一数据提醒我们，单纯依靠终端检验难以满足中药材质量控制需求，必须建立覆盖全产业链的质量追溯与管理体系。而当前部分企业在认证后出现的“管理滑坡”现象，恰恰与这一要求形成了明显反差。
针对中药行业存在的质量上的问题，监管部门正在采取更有力的措施。2025年1月1日，《中药标准管理专门规定》正式施行，该规定围绕建立“最严谨的标准”，从政策和技术层面分别作出规范，将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合，明确了责任主体，规范了关键流程。
2025年3月，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高水平发展的意见》，明确要求加强中药产品生产流通使用全生命周期监管，完善中药标准体系，持续实施中药标准化行动。《意见》还提出，到2027年常用药材规范化种植率需超过90%，中药工业数字化车间覆盖率需达到30%，通过数字化、智能化手段提升质量管控水平。
将于2026年3月1日起施行的《中药生产监督管理专门规定》进一步聚焦影响中药生产和质量的源头问题、关键环节，明确要求企业建立中药材质量评估体系，加强供应商审核，强化产地趁鲜切制药材、进口药材的“技术审核+检验测试”双轨管控。这些政策的密集出台，传递出国家对中药质量上的问题“零容忍”的坚决态度，也对企业的质量管理体系建设提出了更高要求。
中药质量管理体系认证“走过场”问题的根源，在于部分企业对质量安全的认识仍停留在“应付检查”层面，而非将其视为公司发展的生命线。要破解这一困局，需要从多重维度协同发力。
对于企业而言，必须深刻认识到，质量管理体系认证不是终点而是起点，不是形式而是实质。企业应当建立持续改进的质量管理机制，将GMP要求真正融入日常生产的每一个环节；要加强关键岗位人员培训与稳定性管理，确保质量管理体系的连续有效运行；要用好数字化、智能化手段，建立覆盖原料采购、生产加工、储存运输全流程的质量追溯体系，真正的完成“来源可查、去向可追、责任可究”。
对于监管层面而言，要进一步完善认证后跟踪检查机制，加强对认证后企业持续合规情况的监督力度。对于放松管理、降低标准的行为，应当依法予以纠正和惩戒，切实维护认证的严肃性和公信力。同时，应当快速推进智慧监管能力建设，运用信息化手段提升监管效能。
中药是中华民族的瑰宝，中药质量关乎人民群众用药安全与疗效体验。面对日益严格的监督管理要求和一直在升级的市场期待，中药企业唯有摒弃“走过场”的侥幸心理，将质量管理真正内化为公司发展的自觉行动，才能在激烈的市场之间的竞争中赢得口碑、行稳致远。毕竟，对于任何一家药企而言，质量安全才是最好的“认证”，消费者的信任才是最具分量的“奖杯”。返回搜狐，查看更加多